Servicelabor

Über das Unternehmen

Die PharmGenomics GmbH wurde 2008 mit der Idee gegründet, flexible und kostengünstige Lösungen für den Bereich der Personalisierten Medizin zu entwickeln. Inzwischen beschäftigen wir Mitarbeiter aus den Bereichen Biomedizin, Biotechnologie und Bioinformatik. Von 2008 bis Oktober 2013 war der Standort der PharmGenomics GmbH zunächst in der Parcusstraße in direkter Nähe zum Mainzer Hauptbahnhof. Im November 2013 folgte dann der Umzug an den neuen Standort in Mainz - Hechtsheim.

Wir entwickeln in unserer Abteilung für Forschung und Entwicklung neuartige In-vitro diagnostische (IVD) Tests für die klinische Diagnostik im Bereich der Humangenetik und der individualisierten Medizin. Unsere Produkte basieren auf einer neuartigen Macroarray-Technologie, mit der es erstmals möglich ist, umfassende pharmakogenetische Untersuchungen für die klinische Anwendung wirtschaftlich zu gestalten. So können eine große Anzahl verschiedener Marker (z.B. Mutationen in krankheitsrelevanten Genen) gleichzeitig untersucht werden. Diese Multiplexing Technik ist hervorragend geeignet in kurzer Zeit und mit verhältnismäßig geringem Aufwand ein umfassendes Bild mehrerer Marker  zu erstellen. Des Weiteren lässt sich dieses Technologie auch auf eine Reihe von anderen Bio-Markern im Bereich von mRNA und Proteinen anwenden.

Zusätzlich zu unserer Forschung bieten wir außerdem ein diagnostisches Routinelabor, in dem wir die von uns entwickelten Tests als Dienstleistungen anbieten. Dieses ist nach der Norm DIN EN ISO 15189 akkreditiert. Die aktuellen Zertifikate finden sie hier zum Download. Unser Ziel ist es, durch unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit, die positive Entwicklung der Humangenetik sowie der individualisierten Medizin weiter voranzutreiben, so dass eine kostengünstige, schnelle pharmakogenetische Diagnostik in Zukunft direkt am Point-of-Need möglich sein wird.

Qualitätspolitik

Mit Datum der Freigabe vom 10.02.2011 erklärt die PharmGenomics GmbH folgende Quali­tätspolitik:

Die PharmGenomics GmbH etabliert und pflegt ein QM-System auf der Grundlage guter fachgerechter Praxis und in Anlehnung an internationale Normen und Leitfäden auf dem Ge­biet des Qualitätsmanagements. Zu diesem Zweck koordiniert ein durch die Geschäftsleitung benannter Qualitätsmanagementbeauftragter die Implementierung und ständige Verbesse­rung des QM-Systems. Das QM-System beruht auf folgenden Grundsätzen und Charakteristika:

Service

Zeitgemäß und entsprechend den gesetzlichen Verpflichtungen versteht sich die PharmGe­nomics GmbH als Erbringer qualitätsgesicherter Produkte und Dienstleistungen gegenüber den Kunden. Die Qualität dieser Leistungen wird kontinuierlich evaluiert und sowohl inhaltlich als auch im Hinblick auf Antwortzeiten gegenüber den Interessengruppen dem Stand des Wissens und der Technik angepasst.

Leitung

Die PharmGenomics GmbH versteht Qualität als Führungsaufgabe und nutzt qualitätsge­richtetes Wissen und entsprechendes Handeln zur Gestaltung einer qualitätsförderlichen Organisationsstruktur. Die bei der PharmGenomics GmbH etablierten Leitungsebenen (Ge­schäftsleitung und Laborleitung), verpflichten sich zur Bereitstellung der zur Aufrechterhal­tung des QM-Systems erforderlichen Ressourcen sowie zur Anwendung anerkannter Quali­tätstechniken zur Sicherung einer adäquaten Qualitätskultur. Das gendiagnostische Labora­torium verpflichtet sich vollumfänglich zur Konformität mit den gültigen medizinprodukterechtlichen Bestimmungen sowie den internationalen Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025. Analog hierzu verpflichtet sich das Forschungslabor vollumfänglich zur Konformität mit den gültigen medizinproduktrechtlichen Bestimmungen sowie der interna­tionalen Norm DIN EN ISO 13485. Im Rahmen von internen Seminaren werden die Quali­tätsstrategien der PharmGenomics GmbH kontinuierlich kommuniziert und die Wirksamkeit des QM-Systems dargestellt.

Mitarbeiterorientierung

Kompetentes Personal auf allen Berufsebenen und die respektvolle Wahrnehmung und För­derung der Mitarbeiterfähigkeiten stellen das Kernelement für Qualität bei der PharmGeno­mics GmbH dar. Aus diesem Grund bietet die PharmGenomics GmbH allen MitarbeiterInnen ein adäquates Einarbeitungs- und kontinuierliches Fortbildungsprogramm, das selbstständi­ges, eigenverantwortliches und qualitätsgesichertes Arbeiten fördert. Periodisch durchge­führte Mitarbeitergespräche und leistungsorientierte Bewertung dienen sowohl der Kompe­tenzbewertung als auch der kontinuierlichen Evaluierung der Mitarbeiterzufriedenheit mit dem Ziel der ständigen Optimierung der fachlichen Fähigkeiten der MitarbeiterInnen. Auch der Arbeits- und Gesundheitsschutz steht infolge des demografischen Wandels der Er­werbsbevölkerung vor neuen Herausforderungen. Daher sieht die PharmGenomics GmbH den Handlungsbedarf zur Gestaltung altersgerechter Arbeitsbedingungen, z.B. in der altersgerechten Personal- und Organisationsentwicklung, aber auch der alternsgerechten Arbeits­gestaltung. Vordefinierte Geschlechterrollen lehnt die PharmGenomics GmbH ab. Daher wird die Gleichstellung der Geschlechter gefördert. Mögliche unterschiedliche Auswirkungen auf Männer und Frauen in Bezug auf Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz und in der Gemeinschaft werden beachtet.

Prozess- und Systemmanagement

Zur möglichst optimalen Erfüllung seiner Aufgaben strukturiert die PharmGenomics GmbH wichtige Arbeitsabläufe und die hierfür erforderlichen Ressourcen im Rahmen von Prozess­landschaften. Die von externer Seite an die PharmGenomics GmbH gestellten Anforderun­gen und Aufgaben werden auf interne Qualitätsanforderungen innerhalb der einzelnen Or­ganisationseinheiten der Firma und zwischen diesen übertragen. Standardisierte Abläufe werden rückverfolgbar und reproduzierbar dokumentiert und in einem strukturierten Doku­mentationssystem normkonform gelenkt. Zum Zweck der Qualitätssicherung unterliegen Veränderungen einem "change control"-Verfahren.

Ständige Verbesserung

Die kontinuierliche Evaluierung und Verbesserung der Effektivität und Effizienz des QM-Systems zählen zu den permanenten Zielen der PharmGenomics GmbH. Zu diesem Zweck werden bei der PharmGenomics GmbH auf der Grundlage des Plan-Do-Check-Act-Zyklus folgende Verfahren eingeführt und aufrechterhalten:

  • periodisch durchgeführte Selbstprüfungen (z. B. in Form interner Audits und Quali­tätszirkel),
  • Anwendung von Qualitätstechniken im Bereich des Fehler- und Risikomanagements einschließlich der Durchführung und Wirksamkeitsprüfung von Korrektur- und Prä­ventivmaßnahmen,
  • periodisch durchgeführte Reviews im Hinblick auf alle Aspekte des QM-Systems,
  • Auswertung von Zufriedenheitsanalysen.

Sachbezogenheit

Die Implementierung und Weiterentwicklung des QM-Systems der PharmGenomics GmbH erfolgt auf der Basis eines interdisziplinär-wissenschaftlichen Ansatzes, bei dem Prozesse anhand valider und objektiver Daten analysiert und ggf. optimiert werden. Ein wesentlicher Qualitätsaspekt liegt daher in der Transparenz der einzelnen Aufgaben bzw. der durchge­führten Prozesse.

Im Rahmen der Sachbezogenheit werden auch externe Dienstleistungen und Lieferanten im Sinne der Wertschöpfungsfähigkeit aller Beteiligten einer kontinuierlichen Evaluation unter­zogen.

Soziale Verantwortung

Die PharmGenomics GmbH ist bestrebt, das Vertrauen und die Zuversicht aller von den Aufgaben der PharmGenomics GmbH betroffenen Interessengruppen ständig zu erhöhen. Im Rahmen der Mitarbeiterlenkung orientiert sich die PharmGenomics GmbH an den Werten der sozialen Verantwortlichkeit und der ökologischen Nachhaltigkeit durch eine Steigerung der Ökoeffizienz.