Servicelabor

Abteilungen

Die PharmGenomics GmbH steht für interdisziplinäre Forschung und Entwicklung. Sie vereint Mitarbeiter aus den Bereichen Biologie, Bioinformatik/Informatik und Qualitätssicherung, was eine enge und fein abgestimmte Zusammenarbeit der verschiedenen Bereiche ermöglicht. Dabei wird jedes Projekt von der Planung bis zur fertigen Entwicklung in allen relevanten Bereichen getestet, um Schwachstellen früh zu erkennen und alle Anforderungen genau zu erheben. So wird eine In-house entwickelte Software nicht nur von den Informatik-Experten sondern auch von den Anwendern, z.B. den Biologen im Labor, getestet.

Auf den folgenden Seiten stellen sich die einzelnen Abteilungen unseres Unternehmens vor:

Akademie

Die PharmGenomics GmbH beschäftigt sich seit mehreren Jahren mit klinischen Untersuchungen und Forschungsprojekten in den Bereichen Pharmakogenetik und individualisierte Therapien. Seit Beginn 2010 haben wir uns auch dem Thema Ausbildung und Training verschrieben und hierfür die PharmGenomics Akademie gegründet. Wir bieten ein breites Angebot an Trainings und Kursen für Ärzte, Wissenschaftler und Laborpersonal.

 

Qualitätsmanagementseminare

  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 15189
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO/IEC 17025

Molekularbiologisches Arbeiten

Diagnostisches Labor

Das Diagnostische Labor ist die jüngste Abteilung unseres Unternehmens und resultiert aus der erfolgreichen Entwicklungsarbeit der letzten Jahre. Hier können wir Ihnen einen Genotypisierungsservice, je nach Fragestellung auf unserer PGx GenoChip Technologie oder real-time PCR basierend, anbieten.

Die Abteilung wird von Herrn Dipl.-Ing. Alexander Weise geleitet, der auf jahrelange Erfahrungen mit den angewandten Technologien und dem sorgfältigen Umgang mit humanen Proben zurückblicken kann.

Wir legen besonderen Wert auf eine schnelle und präzise Abwicklung aller Aufträge und den sachgemäßen Umgang mit den uns anvertrauten Proben und Daten. Dazu hat unsere Bioinformatikabteilung eine maßgeschneiderte Software entwickelt, die vom Probeneingang über die Verarbeitung bis hin zur Befundherstellung alle Schritte in einem System erfassen kann.

Für weitere Informationen schauen Sie in unseren Produktkatalog unter PGx GenoChip und Servicelabor oder Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! Sie uns gerne direkt.

 

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement dient als wichtiges Instrument für eine nachhaltige Steigerung der Effektivität und Effizienz im Rahmen der Realisierung von Prozessen verschiedenster Art.

Neue technologische Entwicklungen und Vorgaben stärken das Bewusstsein für Qualität, Kompetenz und Transparenz im Bereich der Erfüllung unterschiedlicher Aufgaben und dokumentieren das Verständnis der Privatwirtschaft als Erbringer qualitätsgesicherter Produkte und Dienstleistungen. Durch die gesellschaftliche Verantwortung der PharmGenomics GmbH wird für die Qualitätspolitik der „Leitfaden gesellschaftlicher Verantwortung“ (DIN ISO 26000:2011) als Basis verwendet.

In Anbetracht der an gendiagnostische Labore und In-vitro-Diagnostika-Hersteller gestellten Anforderungen hat die PharmGenomics GmbH ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) auf der Grundlage guter fachgerechter Praxis und in Anlehnung an internationale Normen (u.a. DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2010, DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005), Richtlinien (u.a. 98/79/EG, Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission und der Bundesärztekammer) und Leitfäden (u.a. S2-Leitlinie Humangenetische Diagnostik) auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements eingerichtet. Das QM-System beruht auf den acht fundamentalen Qualitätsmanagement-Prinzipien Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung der Mitarbeiter, Prozessansatz, systemorientierter Managementansatz, ständige Verbesserung, sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung und Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen. Das aktuelle Qualitätsmanagementhandbuch kann auf Anfrage eingesehen werden.

Externe Qualitätsbewertungsmaßnahmen, sog. Ringversuche, ergänzen als weitere Richtigkeitskontrollen die Qualitätssicherung der PharmGenomics GmbH. Mit Ringversuchen kann die Eignung/Leistung von Methoden und Testsystemen überprüft und die Kompetenz des Diagnoselabors ermittelt werden.

Wir halten uns strikt an die Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK).

Die aktuellen Zertifikate für unsere erfolgreiche Teilnahme an den Ringversuchen können Sie jederzeit einsehen.

PharmGenomics hat die Anforderungen des Ringversuches für folgende Untersuchungen erfüllt:

  • Faktor V (Leiden)
  • Faktor II 20210
  • MTHFR
  • PAI-1
  • GP IIIa (L33P)
  • TPMT
  • CYP2D6
  • ALDO B
  • UGT1A1
  • HFE
  • DPD Exon 14 skipping (*2A)
  • LCT T-13910C

 

Qualitätsmanagementbeauftragter: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Forschung und Entwicklung

Die Abteilung für Forschung und Entwicklung der PharmGenomics GmbH konzentriert sich auf Produkte für die Gendiagnostik. Unser besonderes Augenmerk gilt pharmakogenetischen Markern aus verschiedenen Bereichen, unter anderem der Onkologie, mit dem Ziel personalisierter Therapieansätze.

Da verschiedenste Mutationen im menschlichen Genom die Wirksamkeit von Medikamenten beeinflussen können, arbeiten wir an der Entwicklung schneller, robuster und präziser Tests, um diese Genveränderungen zu detektieren (Genotypisierung). Dadurch wird es möglich jene Gene, die an dem Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, bereits vor Therapiebeginn zu überprüfen. So kann eine genauere, auf den Patienten abgestimmte, Therapieentscheidung getroffen werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden und eine möglichst effiziente Behandlung zu gewährleisten. Des Weiteren beschäftigen wir uns mit einigen Mutationen, die im Zusammenhang mit verschiedenen Nahrungsmittelunverträglichkeiten auftreten.

Die von uns speziell für unsere Anforderungen entwickelte und patentierte PGx GenoChip Technologie, die auf der DNA-Macroarray-Technologie beruht, ermöglicht eine einfache, sichere und kostengünstige Detektion vieler Genvarianten in einem einzelnen Ansatz.

Auf Grundlage dieser Detektionsplattform lassen sich Tests zu vielen gewünschten und von Klinikern nachgefragten Mutationen etablieren.

Je nach der individuellen Fragestellung unserer Kunden entwickeln wir, aufbauend auf unserer PGx GenoChip-Technologie, den auf die jeweilige Fragestellung angepassten Multiplex-Assay, um eine kostengünstige und schnelle Diagnostik zu ermöglichen. Produktion und Validierung erfolgen nach hohen Qualitätsstandards (DIN EN ISO 13485). Wir liefern alle notwendigen Dokumente für eine normkonforme CE-Kennzeichnung.

 

Für weitere Angebote und Fragen lesen Sie bitte die Rubrik Auftragsentwicklung, oder kontaktieren Sie uns direkt.

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