Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement dient als wichtiges Instrument für eine nachhaltige Steigerung der Effektivität und Effizienz im Rahmen der Realisierung von Prozessen verschiedenster Art.

Neue technologische Entwicklungen und Vorgaben stärken das Bewusstsein für Qualität, Kompetenz und Transparenz im Bereich der Erfüllung unterschiedlicher Aufgaben und dokumentieren das Verständnis der Privatwirtschaft als Erbringer qualitätsgesicherter Produkte und Dienstleistungen. Durch die gesellschaftliche Verantwortung der PharmGenomics GmbH wird für die Qualitätspolitik der „Leitfaden gesellschaftlicher Verantwortung“ (DIN ISO 26000:2011) als Basis verwendet.

In Anbetracht der an gendiagnostische Labore und In-vitro-Diagnostika-Hersteller gestellten Anforderungen hat die PharmGenomics GmbH ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) auf der Grundlage guter fachgerechter Praxis und in Anlehnung an internationale Normen (u.a. DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2010, DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005), Richtlinien (u.a. 98/79/EG, Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission und der Bundesärztekammer) und Leitfäden (u.a. S2-Leitlinie Humangenetische Diagnostik) auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements eingerichtet. Das QM-System beruht auf den acht fundamentalen Qualitätsmanagement-Prinzipien Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung der Mitarbeiter, Prozessansatz, systemorientierter Managementansatz, ständige Verbesserung, sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung und Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen. Das aktuelle Qualitätsmanagementhandbuch kann auf Anfrage eingesehen werden.

Externe Qualitätsbewertungsmaßnahmen, sog. Ringversuche, ergänzen als weitere Richtigkeitskontrollen die Qualitätssicherung der PharmGenomics GmbH. Mit Ringversuchen kann die Eignung/Leistung von Methoden und Testsystemen überprüft und die Kompetenz des Diagnoselabors ermittelt werden.

Wir halten uns strikt an die Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK).

Die aktuellen Zertifikate für unsere erfolgreiche Teilnahme an den Ringversuchen können Sie jederzeit einsehen.

PharmGenomics hat die Anforderungen des Ringversuches für folgende Untersuchungen erfüllt:

  • Faktor V (Leiden)
  • Faktor II 20210
  • MTHFR
  • PAI-1
  • GP IIIa (L33P)
  • TPMT
  • CYP2D6
  • ALDO B
  • UGT1A1
  • HFE
  • DPD Exon 14 skipping (*2A)
  • LCT T-13910C

 

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