Bioinformatik

Individuelle Entwicklung von Medizinproduktesoftware

Die Abteilung für Bioinformatik  ist spezialisiert auf die Entwicklung, Validierung und Zertifizierung von Anwendungssoftware im Laborbereich und Sektor der Medizinprodukte. Die Softwareapplikationen sind für die unterschiedlichsten Bereiche konzipiert, von der statistischen Auswertung von Macroarraydaten bis hin zur voll automatisierten Verwaltung von Patientenproben. Das wesentliche Ziel unserer Software ist es immer Vorgänge zu vereinfachen und den Anwender bei seiner täglichen Arbeit zu unterstützen.

Requirements Engineering und Software-Projektmanagement

Allzu oft ist den Beteiligten erst am Ende eines Projektes klar, wie ein Softwaresystem auszusehen hat und was es leisten soll. Das dadurch entstandene Defizit an Geld, Mühe und Zeit hätte durch eine sorgfältige Anforderungsanalyse leicht vermieden werden können. Vielen Projektleitern ist dies zwar bekannt, doch werden diese Grundlagen des Software-Engineerings trotzdem nur unzureichend umgesetzt, was durchaus nicht am mangelnden Willen der Verantwortlichen liegt. Vielmehr wird einfach das Spezialwissen über praxistaugliche und effektive Methoden des Requirements Engineering in den klassischen Ausbildungsinhalten der Informatikberufe nicht ausreichend berücksichtigt.

Wir arbeiten mit modernen Methoden des Requirements Engineering um unseren Kunden genau die Software zu liefern, die sie sich auch wünschen. Wir setzen dabei auf die enge Zusammenarbeit und die Kommunikation mit unseren Kunden mittels:

  • Erhebung der Anforderungen durch Interviews, Fragebögen, Feldbeobachtungen, etc.
  • Spezifikation der Anforderungen durch UML, User Stories, Szenarien, usw.
  • Verifikation der Anforderungen mittels objektorientierten und "natürlichen" Methoden
  • Erstellung eines vollständigen, widerspruchsfreien, konsistenten, eindeutigen und testbaren Lastenheftes
  • Erstellung einer Testspezifikation, mit der die Software nach der Entwicklungsphase auch auf die Erfüllung aller Anforderungen geprüft werden kann
  • Schulung und Coaching der Kunden

Validierung gemäß DIN EN ISO 62304

Die Entwicklung unserer Produkte erfolgt nach höchsten Qualitätsmaßstäben. Wir entwickeln Medizinproduktesoftware gemäß der DIN EN ISO 62304. Dabei greifen wir auf ein breites Portfolio an "Best Practice" unseres Qualitätsmanagementsystems zurück. Auf den Einsatz neuester Technologien bei der Softwareentwicklung legen wir ebenso großen Wert wie auf die kontinuierliche Fortbildung unserer Mitarbeiter.

Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11

Die Regel „21 CFR Part 11“ betrifft jede Software, die von der FDA als Q-relevant eingestuft wird und die im weitesten Sinn einen Prozess beinhaltet bei dem eine, zuvor auf Papier geleistete Unterschrift durch eine elektronische Unterschrift ersetzt wird. Abhängig vom Grad der Übereinstimmung des jeweiligen Software-Erstellungsprozesses mit den Vorgaben der FDA, liegt der Mehraufwand in der Softwareentwicklung, der sich durch 21 CFR Part 11 ergibt, zwischen 10 – 100 %.

Durch unsere Erfahrungen und Weiterbildungen kennen wir die Anforderungen und die "Stolpersteine" die mit einer "Part 11" konformen Softwareentwicklung verbunden sind. Diese Erfahrungen fließen natürlich in unsere Entwicklungen ein und bringen unseren Kunden einen zeitlichen und damit auch einen finanziellen Vorteil.

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